Ritka egészségügyi probléma miatt szükséges figyelmeztetéseket kiadni a Pfizer és a GSK által fejlesztett vakcinákkal kapcsolatban.
A hivatalos szervek elvégeztek egy forgalomba hozatal utáni vizsgálatot a vakcinák hatásait illetően, és arra jutottak, hogy a készítmények 42 nappal a beadást követően növelhetik a Guillain-Barré-szindróma (GBS) kockázatát. Az FDA közölte viszont, hogy a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy ok-okozati összefüggést lehessen megállapítani. A hatóság hangsúlyozta, hogy a GSK Arexvy és a Pfizer Abrysvo készítményeinek felírási tájékoztatójában megjelölt kockázatok nem tartoznak a legszigorúbb "dobozos" figyelmeztetések kategóriájába.
A Guillain-Barré-szindróma egy különleges és ritka neurológiai betegség, amely során az immunrendszer tévesen támadja meg az idegsejteket. Ennek következményeként izomgyengeség léphet fel, sőt, súlyosabb esetekben akár bénulás is előfordulhat. Ezzel szemben az RSV, amely leggyakrabban megfázásszerű tüneteket produkál, különösen veszélyes a kisgyermekek és az idősebb felnőttek számára. Ez a vírus a tüdőgyulladás egyik legfőbb kiváltó oka ezekben a törékeny korcsoportokban, ami komoly egészségügyi kockázatot jelent.
A klinikai vizsgálatok során mindkét vakcina esetében előfordult GBS-hez köthető eset.
Az Arexvy vizsgálat során egy résztvevő esetében Guillain-Barré szindróma (GBS) alakult ki a vakcina alkalmazását követően. Ezzel párhuzamosan az Abrysvo tesztelése során szintén észleltek egy GBS-t, egy másik résztvevőnél pedig a betegség egy alternatív formáját diagnosztizálták. A vizsgálat részleteivel kapcsolatban nem közölték, hogy hány résztvevővel zajlott a kutatás.
Az FDA döntése előtt, tavaly az amerikai járványügyi és megelőzési központ (CDC) tanácsadói már felhívták a figyelmet a GBS kockázatára. Ennek következtében elhalasztották az Arexvy alkalmazásának jóváhagyását az 50-59 éves korosztályban.
